EU GMP 부록 1 집행 지속적인 동적 모니터링은 클린룸의 핵심 준수 요구 사항이 됩니다.
제약 클린룸 솔루션을 지정하는 엔지니어링 회사에게는 이것은 벽 시스템, 천장 인터페이스 및 서비스 침투를 다시 평가하는 것을 의미합니다. 무결성과 청소성뿐만 아니라 센서 접근성, 케이블 라우팅 경로 및 I/O 용량의 미래 방지를 위해.
부록 1 명령 실시간 가시성—더 이상 “스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스스모니터링
2023 년 8 월 현재 EU GMP 부록 1 집행은 준수 기준을 변경했습니다.제약 클린 룸정적 자격과 주기적 검사는 더 이상 충분하지 않습니다.규제 기관은 이제 중요한 환경 매개 변수의 지속적이고 동적 인 모니터링을 기대합니다.입자 수를 포함하여, 생존 가능한 미생물, 압력 차이, 온도 및 습도—모든 작동 상태 (휴식 중, 작동 중 및 개입 중)에 걸쳐.이것은 & rsquo;t 더 많은 센서를 추가하는 것;그것’추적 가능하고 시간 표시된 데이터를 제공하는 통합 된 감사 가능한 시스템에 통합하는 것에 대해매초, 모든 시프트, 모든 배치.설명하는 엔지니어링 회사를 위해제약 클린 룸솔루션은 벽 시스템, 천장 인터페이스 및 서비스 침투를 다시 평가하는 것을 의미합니다. 무결성과 청소성뿐만 아니라 센서 접근성, 케이블 라우팅 경로 및 I/O 용량의 미래 방지를 위해.미리 엔지니어링 된 모니터링 영역을 가진 모듈식 클린룸 디자인—플래시 장착 입자 카운터 및 공기 흐름 검증 포트&mdash를 수용하기 위해 지어진 천장;빠르게 움직이고 있습니다 “좋은 것”필수적입니다.
입구 지점에서 중요한 지역까지—공기 샤워는 이제 준수 체인의 일부입니다.
개정된 부록 1은 직원 행동과 입장 규칙을 환경 통제 위험과 명시적으로 연결합니다.이것은 입력 포인트를 만듭니다—특히 공기 샤워—위생 도구뿐만 아니라 문서화된 자격을 갖춘 통제 지점입니다.단일 사람 공기 샤워룸은 이제 검증 된 제거 효율 (≥95% ≥0.5 µm 입자), 실시간 공기 흐름 속도 검증, 연결 된 문 논리 및 시설에 통합을 증명해야합니다.전체적인 모니터링 플랫폼기본 타이머 또는 수동 제어를 가진 독립 단위는 더 이상 기대를 충족시키지 않습니다.엔지니어링 팀 소싱약제 공기 샤워CE 마크, IQ / OQ 준비 된 시스템을 제공하는 공급 업체에 우선순위를 주어야 합니다.구성 가능한 사이클 프로필, 감사 트레일 및 BMS/SCADA와의 호환성을 제공합니다.마찬가지로,제약 클린 룸 천장시스템은 HEPA 모듈, 조명 및 모니터링 노드의 원활한 통합을 지원해야 합니다.메시지는 명확합니다: 모든 구성 요소—벽 패널 조인트에서 공기 샤워 노즐&mdash에;검증 가능하고 지속적으로 모니터링되는 환경에 기여해야 합니다.
